Wharton Jeli kaynaklı mezenkimal kök hücrelerden elde edilen allojenik eksozom içeriği. Ürün sunumunda 5 ml flakonda 5 milyar partikül olarak tanımlanır.
| Başlık | Genel bilgi |
|---|---|
| Kaynak | Wharton Jeli kaynaklı mezenkimal kök hücre (MKH). |
| Ürün sunumu | 5 ml / 5 milyar partikül; allojenik kaynak. |
| Eksozom yapısı | Hücre dışına salınan veziküller; sunumda yaklaşık 30–150 nm boyut aralığıyla açıklanır. |
| Biyomolekül grupları | Sunumda lipidler, proteinler ve RNA türleri; büyüme faktörleri ve sitokinler ele alınır. Ürüne özgü içerik ve miktarlar analiz belgesiyle değerlendirilir. |
| Hücresel iletişim | Eksozom biyolojisi, hücreler arasında molekül taşınması ve iletişim üzerinden anlatılır; genel biyolojik açıklamalar ürünün klinik etkinlik kanıtı değildir. |
| Üretim / kalite | Kontrollü üretim, parti izlenebilirliği ve kalite kontrol belgeleri esas alınır. |
| Taşıma | Sunumda soğuk zincirle gönderim belirtilir. |
| Sıcaklık | Sunumdaki süre / aşama |
|---|---|
| +4 °C | 1 hafta |
| −20 °C | 6 ay |
| −80 °C | 24 ay |
| −196 °C | Üretim sonrası saklama |
Bu değerler sunumun 7. sayfasındaki bilgilerdir. Güncel ürün etiketi, partiye ait stabilite belgesi ve üretici talimatı esas alınır.
VIVOSEL / ÜRETİM VE KALİTE BELGELERİ
Paylaşılan ürün sunumunun 12. ve 13. sayfalarında yer alan belgeler aşağıda sunulmuştur.
Belgede tesis adı Vivosel İlaç Sanayi ve Dış Ticaret Anonim Şirketi olarak yer alır. Biyolojik tıbbi ürün üretimi, seri serbest bırakma, ambalajlama ve kalite kontrol testleri başlıkları görülür. Kapsam açıklamasında hücre eksozomu üretimi de listelenir.
Belgenin kendi açıklamasına göre tesis için verilen izin, tesiste imal edilen ürünlerin ruhsatı yerine geçmez.
Sunumda yer alan örnek sertifikada görünüş, sterilite, endotoksin, mikoplazma, nanoparçacık analizi ve CD63 tanımlama başlıkları bulunur. Sonuçlar ilgili numune/partiye aittir.
Sertifikada “Bu ürün klinik deneme amaçlı üretilmiştir” açıklaması yer alır.
Sunum, GMP koşullarında üretim ve kalite kontrol yaklaşımını anlatır. Paylaşılan dosyada ayrı bir GMP sertifikası, sertifika numarası veya geçerlilik tarihi gösterilmemiştir. Yukarıdaki simge, üretim bilgilerine erişim içindir; bağımsız bir sertifika veya EXOPRO ürün ruhsatı beyanı değildir.
Güncel belge bilgisi talep edin →EXOPRO / BRANŞLAR
